记者从11月30日召开的宁夏实施药品安全巩固提升行动媒体吹风会上获悉，为加强药品类易制毒化学品、药品生产经营企业过期失效药品的监督管理，自治区药监局制定了《宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引》和《宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》，归纳总结了监督检查有关工作的职责任务、重点检查内容和检查程序，明确了定义、适用范围、违法行为追究和监管责任追究等，用以指导规范各级药监部门开展监督检查工作，进一步加强药品类易制毒化学品监管，规范处置生产经营环节过期失效药品，防止药用渠道流弊和污染环境，确保人民群众用药安全。
在《宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引》中，明确了药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。如果管理或处置不当，一旦流入非法渠道被犯罪分子利用，可以制作成毒品，从而造成严重社会危害。各级药监部门对日常监管和专项检查中发现的药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位(企业)涉及违法的，将依法按程序进行行政处罚，并与公安部门建立信息互通、协调配合的工作机制和案件协查制度，严厉打击非法生产、非法流弊和非法排污等违法行为。对相关经营、使用单位申报销毁的，各级药品监管部门将会同公安、生态环境部门，监督申请企业(单位)委托有无害化销毁资质和销毁能力的企业(单位)进行销毁，防止销毁过程发生流弊事件或造成环境污染。
《宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》明确了过期失效药品的定义、适用范围、法律依据、监督检查程序、行政相对人法律责任追究、监管责任追究等内容。分别对药品生产企业、药品经营企业、特殊药品生产经营企业重点检查内容进行了细化。明确了部门、人员管理职责落实、建立过期失效药品管理制度、不合格药品召回管理、过期失效药品登记、销毁、处置情况、委托销毁和无害化处理等重点检查内容，并依据重点检查内容制定了日常监督检查清单。《工作指引》明确，国家对危险废物实行分类管理、集中处置原则。家庭日常生活中产生的废药品、过期药品属于生活垃圾中的有害垃圾，医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期失效、变质等废弃药品属于医疗废物。不属于该《工作指引》规范的范畴。 (记者 张玉婷) |
