实施医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械生产科学化、监管智慧化、产品追溯信息化的发展趋势，是保障人民群众用械安全的现实需要，是一项重要的民生工程。中卫市借助“云天中卫”资源优势，在医疗器械生产、经营、使用全环节推进唯一标识试点工作，在路径选择、资源整合、平台开发、运行管理等方面大胆探索创新，为全区实施医疗器械唯一标识起到了引领示范作用。2023年11月10日，全区医疗器械唯一标识试点工作现场观摩会在中卫市召开。
坚持高位谋划，科学确定试点路径。把推进医疗器械唯一标识试点工作列入2023年试点改革任务台账，细化目标任务、完成时限，系统集成、高效推进。一是高规格部署。市委、市政府把医疗器械唯一标识追溯管理平台建设列入中央财政支撑中卫市公立医院改革与高质量发展示范项目一体推进，多次召开会议专题研究部署改革工作，听取工作进展情况汇报，协调解决改革推进中出现的问题。二是高质量调研。药监、市场监管、卫健、医保等部门组成考察组，赴天津、福建、兰州等地深入考察学习云流化技术，以及医疗器械唯一标识在生产、流通、使用及医保各环节互联互通、精准管理的成功经验，先后召开4次推进会、11次联席会，组织开展了2次平台建设情况联合检查，搭建起中卫市DUI追溯平台的建设路径。三是高标准推进。出台《中卫市推进实施医疗器械唯一标识工作方案》《中卫市医疗器械唯一标识经营使用单位实施指南》，按照医疗、医药、医保“三医联动”思路，成立由市卫健委、医保局、市场监管局、公共交易资源中心及县(区)组成的UDI试点工作协作小组，构建起各部门齐抓共管、各负其责的工作责任落实体系。
推动资源整合，保障数据安全畅通。借力中卫云计算、大数据产业和医疗卫生系统现有网络平台和硬件设施，为推进医疗器械唯一标识应用提供数据支撑和云服务。一是系统建设专业化。组织承建方充分开展技术交流，依托信创云创建了UDI追溯平台，实现与国家UDI数据库的无缝对接，与自治区UDI追溯系统间数据互通，与宁夏医疗保障信息平台数据顺畅对接，确保了UDI与医保耗材分类代码映射，保障了UDI可在医保支付审核中应用。二是数据对接精细化。市市场监管局协调承建方为经营企业提供具备UDI功能的ERP系统，并引导经营企业上传医疗器械数据至政务云，降低经营企业软硬件投入成本和系统运维服务成本，保障了业务稳定性。市卫生健康委协调运营商打通政务网与医疗专网的连接，削减医疗机构前置服务器等硬件投入，保证数据互通的安全性。三是业务串联便捷化。督促医疗机构与HIS软件厂商加强沟通，优化业务交互流程，在医疗机构部署业务协同模块，联通UDI码在医疗器械入库、申领、扫码消耗等环节的使用，将医疗器械以UDI码作为追溯码贯穿流通全业务链条，对医疗器械全生命周期进行管理与质量追溯。医疗机构通过扫码自动识别入库，减少采购入库时的盘点及录入工作，有力提高了医疗器械管理效率和精准度。
开发平台功能，数字赋能追溯管理。坚持把“更好满足人民群众安全用械需求”作为检验试点工作成效的标尺，不断优化医疗器械唯一标识追溯平台系统功能，打通监管侧、医疗机构侧、经营企业侧的业务流和数据流，同时满足政务外网、医疗专网、互联网3种访问环境。在医疗机构端，打通信创云与医疗专网的联通，通过医疗专网完成HIS系统与中卫市UDI追溯管理平台互通，对UDI赋码产品在院内流转形成全流程闭环管理，UDI的扫码记录可追溯病人信息、产品批号、手术医生等信息。在经营企业端，开放UDI追溯平台端口，实现数据对接、数据关联、解析回填、扫码复核、储存追溯、返库校码，引导经营企业上传医疗器械数据至信创云，实现经营企业与国家药监局UDI数据库对接，并完成上下游追溯。在公众端，消费者可通过使用微信“UDI追溯”小程序扫码，实现医疗器械的信息公开共享，真正实现让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。
健全完善制度，护航改革行稳致远。医疗器械唯一标识追溯改革重点在建、关键在用、核心靠制度管理。为保证医疗器械唯一标识追溯工作在监管、生产、经营和使用环节的充分使用，制定了《医疗机构医疗器械唯一标识管理制度》《经营企业医疗器械唯一标识管理制度》《中卫市医疗器械唯一标识追溯平台运行管理制度》《中卫市药品医疗器械化妆品质量安全管理“三医联动”工作机制》等制度。目前，中卫市11家二级以上医疗机构、38家医疗器械经营企业已全面完成追溯体系建设，实现UDI编码、医保医用耗材分类与代码、医疗机构计费编码、医疗机构医疗器械货位码“多码映射”。
UDI作为物流和信息流的工具和载体，不仅打通了监管部门、医疗机构、经营企业的业务流和数据流，实现了监管部门对全市医疗器械流通“横向到边、纵向到底”的全面动态监管，还有效提高了经营企业和医疗机构精细化管理水平，减少了医疗机构内部跨系统重复录入工作，提高了医疗机构工作效率，节约了人力成本，降低了医疗机构录入错误率，保障了交易数据及时、准确、真实。 (市委改革办供稿) |
